29/2018-08

GMP 審查要點以及飛檢案例

第六節：生產管理飛檢案例：1、企業明確真空包裝為特殊過程，在過程確認時考慮了時間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參

17/2018-07

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04/2018-07

技術轉移過程實施要點淺析

本文依據對國內外法規理念及要求的理解，對制藥行業技術轉移過程進行淺析和解讀，以期為目前正在實施或即將實施技術轉移的制藥企業提供必要的借鑒和參考。

18/2018-04

一致性評價百問百答（第1期）

政策相關問題1、 問：隨一致性評價申請一同提交的其他補充申請是否可以合并申報？答：可以，但申請人提交的合并申請事項應符合相應的政策